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医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分：选择、使用和结果判断指南
标准编号：GB/T 18281.7-2024	标准状态：即将实施	阅读打印版价格： 86.0

标准简介

适用范围：

本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

基本信息

标准编号：
GB/T 18281.7-2024
标准名称：
医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分：选择、使用和结果判断指南
英文名称：
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection,use and interpretation of results
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-09-29
实施日期：
2025-10-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
GB/T 19972-2018
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
采标名称：
《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第7部分:选择、使用和结果判断指南》
采标程度：
IDT

出版信息

页数：
56 页
字数：
104 千字
开本：
大大16 开
版次：
1
彩页数：
0
插页数：
有无电子版：
有
有无彩色图片：
无
纸质版出版日期：
2024-09-01 00:00:00.0

标准修订信息

有无修改单：
无
修改单备注：

其他信息

标准类型：
CN
标准属性：
GB
标准编号：
18281.7
起草人：
翁辉、吴伟荣、钟静、林曼婷、刘雪美、胡嘉俊、刘应红、刘文一
起草单位：
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、瑞惜康(苏州)医疗科技有限公司、绍兴福清卫生用品有限公司、嘉兴高是灭菌技术有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

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