标准详细信息
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求 |
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标准编号:GB/T 12279.1-2024 | 标准状态: 即将实施 | 阅读打印版价格: 108.0 |
标准简介
适用范围:
本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜(例如预期在体内再生的瓣膜)以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。
注:附录A说明了本文件的基本原理。
本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜,也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。
本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜(例如预期在体内再生的瓣膜)以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。
注:附录A说明了本文件的基本原理。
标准编号:
GB/T 12279.1-2024标准名称:
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求英文名称:
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements标准状态:
即将实施发布日期:
2024-06-29实施日期:
2025-07-01出版语种:
中文简体
替代以下标准:
部分代替GB 12279-2008被以下标准替代:
引用标准:
GB/T 12279.2-2024,GB/T 16886.1,GB 18278.1,GB 18279.1,GB 18280(所有部分),GB/T 19633(所有部分),GB/T 19974,GB/T 42061,GB/T 42062,YY/T 0466.1,YY/T 0640-2016,YY/T 0771(所有部分),YY 0970,YY/T 1474,YY/T 1600,ISO 5840-3采用标准:
采标名称:
《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求》采标程度:
MOD