标准详细信息
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求 |
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标准编号:GB/T 19633.2-2024 | 标准状态: 即将实施 | 阅读打印版价格: 43.0 |
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适用范围:
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。〓本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
标准编号:
GB/T 19633.2-2024标准名称:
最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求英文名称:
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes标准状态:
即将实施发布日期:
2015-12-10实施日期:
2025-12-01出版语种:
中文简体
替代以下标准:
GB/T 19633.2-2015被以下标准替代:
引用标准:
GB/T 19633.1-2024采用标准:
采标名称:
《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成型、密封和装配过程的确认的要求》采标程度:
IDT